Медицинская диагностическая компания, продвигающая разработку C-Scan®, первой и единственной системы для профилактики колоректального рака посредством обнаружения предраковых полипов, сегодня объявила финансовые результаты за второй квартал и шесть месяцев 2019 года.
Второй квартал и последние события:
Объявлены положительные окончательные результаты исследования по сертификации системы C-Scan после CE. Исследование соответствовало своей первичной конечной точке, достигая чувствительности (способность правильно идентифицировать пациентов с полипами) у 76% пациентов с полипами ≥10 мм и специфичности (способность правильно идентифицировать пациентов с отсутствием полипов) у 82% у всех пациентов.
Кроме того, система C-Scan выявила всех 4 пациентов (100%) с полипами ≥40 мм, в то время как система FIT выявила только 1 из 4 пациентов (25%) с полипами ≥40 мм. В целом, система C-Scan достигла чувствительности 66% у всех пациентов, включая пациентов с полипами <10 мм, в то время как FIT достигла чувствительности 23% для той же популяции.
Компания проведет в США пилотное исследование системы C-Scan в Медицинской школе Нью-Йоркского университета и клинике Майо, которая оценивает безопасность, удобство использования и соответствие предметам до 45 пациентов. Результаты экспериментального исследования в США, если они будут положительными, станут еще одной важной вехой на пути к началу запланированного основного исследования в США в 2020 году.
Джошуа (Шуки) Белкар назначен вице-президентом по операциям, имея более чем 20-летний опыт управления операциями в мировых компаниях, выпускающих медицинские приборы, включая Medtronic и Mazor Robotics.
«В первой половине 2019 года мы достигли двух очень важных этапов», — сказал Алекс Овадия, генеральный директор Check-Cap. «Во-первых, мы инициировали наше пилотное исследование в США, которое, если оно даст положительные результаты, заложит основу для запланированного ключевого исследования в следующем году. Во-вторых, мы сообщили о убедительных результатах нашего исследования после одобрения CE, которое добавляет растущему составу доказательств, демонстрирующих как положительный профиль безопасности системы C-Scan, так и ее превосходную клиническую эффективность по сравнению с FIT для обнаружения предраковых полипов.Система C-Scan высоко дифференцирована как единственная альтернатива скрининга рака толстой кишки без препаратов.
Финансовые результаты за второй квартал, закончившийся 30 июня 2019 года
Чистые расходы на исследования и разработки составили 3,6 млн долл. США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, по сравнению с 1,7 млн долл. США за тот же период в 2018 году. Увеличение связано, главным образом, с увеличением расходов на одобрение после CE на 0,5 млн долл. США изучение и текущее пилотное исследование, а также увеличение заработной платы и связанных с этим расходов на 0,3 млн. долл. США в результате увеличения численности персонала и 0,1 млн. долл. США в виде компенсации на основе акций.
Общие и административные расходы оставались неизменными на уровне 0,9 млн. Долл. США за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, аналогично сумме за тот же период в 2018 году.
Операционные убытки за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, составили 3,5 млн долларов США, тогда как операционные убытки за тот же период 2018 года составили 2,7 млн долларов США.
Финансовый доход за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, составил 139 000 долл. США по сравнению с 30 000 долл. США за тот же период 2018 года. Увеличение произошло за счет доходов по процентам по банковским вкладам.
Чистый убыток за три месяца, закончившихся 30 июня 2019 года, составил 3,4 млн долларов США, тогда как в аналогичном периоде 2018 года — 2,7 млн долларов США.
Денежные средства и их эквиваленты, ограниченные денежные средства и краткосрочные банковские депозиты на 30 июня 2019 года составили 14,7 млн долларов США по сравнению с 17,3 млн долларов США на 31 марта 2019 года и 14,6 млн долларов США на 31 декабря 2018 года.